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药监单位来真的??

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-09-08 * 浏览 : 16
日前在药监官网看到这则讯息,与大家分享,「关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释」其主要内容节录如下

  《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017410日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、201768日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,现予公布,自201791日起施行。


最高人民法院

最高人民检察院

2017814

法释〔201715

最高人民法院 最高人民检察院

关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

2017410日最高人民法院审判委员会第1714次会议、201768日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,自201791日起施行)

为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定,现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:

第一条 药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的"故意提供虚假证明文件"。

实施前款规定的行为,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的"情节严重",以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金:

(一)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;

(二)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;

(三)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;

(四)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的;

(五)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的;

(六)其他情节严重的情形。

第二条 实施本解释第一条规定的行为,索取或者非法收受他人财物的,应当依照刑法第二百二十九条第二款规定,以提供虚假证明档罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证明档罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

第三条 药品注册申请单位的工作人员,故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当依照刑法第一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚。

第四条 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,以提供虚假证明档罪的共同犯罪论处。

具有下列情形之一的,可以认定为前款规定的"指使,但有相反证据的除外:

()明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力,仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的;

()支付的价款明显异于正常费用的。

药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为,骗取药品批准证明档生产、销售药品,同时构成提供虚假证明档罪和生产、销售假药罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

第五条 在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,参照适用本解释第一条至第四条规定。

第六条 单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的,对单位判处罚金,并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。

第七条 对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当依照刑法第三百九十七条规定,以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

第八条 对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料,是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果,以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的,可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见,结合其他证据作出认定。

第九条 本解释所称合同研究组织,是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托,从事试验方案设计、资料统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。

第十条 本解释自201791日起施行。

    看完本解释文内容后深深感觉,国家药监单位对于药品、医疗器械以往在监管审批的过程中所产生不透明、不合法不合规的行为都再次的明确阐明,解释文虽然只有十条,可是对照本法与施行细节,内容已经非常明确,因此,对于司法与药监单位连手严格执法我们给于高度的肯定与喝采。

    对于违法违规处罚的相关人从申报人直接向上追朔到审批人员、实验操作者报告者、实验机构、临床机构。可说是只要跟申报过程有关系的都受到连坐关系。依认定为刑法第二百二十九条规定的故意提供虚假证明文件。具有下列情形之一的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的情节严重,以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。

  

   大陆输入台湾地区牛樟芝标准制定的申报工作,在中华海峡两岸牛樟芝业发展协会和福建省牛樟芝协会的共同努力下,已于日前向福建省食品药品监督管理局正式递件申报,目前正依程序审查中,我们秉持依法办理,公开透明的方式为牛樟芝输入制定标准,让牛樟芝产业能在规范下做商业推广。

    牛樟芝在大陆被列为中草药材,在中草药的销售,检验检疫都严格根据《中草药材审批办法》审批,销售办法是依照《中医药法》管理。因此,牛樟芝要进入大陆,非一般生技产业及农产业者可以销售。

    《大陆输入台湾地区牛樟芝标准》订定以后,台湾牛樟芝进入大陆的大门就此敞开,台湾地区的牛樟芝业者只要符合《大陆输入台湾地区牛樟芝标准》规范检验检疫报关缴税,且由大陆合法的具有药品流通许可证会药厂资质的法人申报进口,都可以合法出口到大陆。