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牛樟芝食品管理及标示相关规定问答集

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-06-14 * 浏览 : 35

Q1:为何要求牛樟芝原料或产品进行 90 天喂食毒性试验?

A1:世界各国如欧盟、美国及加拿大等,对新食品原料的评 估皆非常谨慎,如为非传统食品原料,需进行严谨之安全性 评估,至少进行基因毒性试验、急性毒性试验及 90 天喂食 毒性试验,且食品原料之规格、制程、食用方式及食用量皆 有明确标准化。

食药署自 102 年牛樟芝被媒体报导有食用安全性疑虑后, 即搜集现有牛樟芝研究及安全性之评估数据,委请外部专业 机构进行评估。评估结果显示,牛樟芝生产方式复杂,安全性试验数据多为 28 天以下,难以自该等资料中取得牛樟芝长期食用之安全食用量。为保障消费者饮食安全,故订定「牛樟芝食品管理及标示相关规定」要求食品业者需就牛樟芝原 料或产品提供 90 天喂食毒性数据,上市前送卫生福利部备查,以确认该原料或产品之安全食用量。

Q2:依「牛樟芝食品管理及标示相关规定」 ,需进行 90 天喂食毒性试验之牛樟芝原料范围为何?

A2: 本规定之「牛樟芝原料」系指牛樟芝菌种培养后,经或不经加工处理,添加于产品中,被消费者直接食用者,举例如下: 1. 如为牛樟芝培养物(子实体、菌丝体、前述两者混合物等) 直接供消费者食用者,应以该培养物进行 90 天喂食毒性试验。 2. 如为牛樟芝培养物经切片、干燥、磨粉等处理后供消费者食用者,应以经处理后型式进行 90 天喂食毒性试验。 3. 如为牛樟芝培养物经萃取后供消费者食用者,如水萃物、酒精萃取物等,则应以该萃取物进行90天喂食毒性试验。

Q3:业者是否可直接提供牛樟芝产品之 90 天喂食毒性试验报告,供卫生福利部备查?

A3:卫生福利部将依业者提供之产品组成及安全性试验报告 进行个案审查,以判定是否得供作牛樟芝原料安全性备查数据,或仅得作为该项产品之安全性备查数据。

Q4:「牛樟芝食品管理及标示相关规定」公告后将于何时正式实施?

A4:牛樟芝原料之详细加工或制造过程、规格及 90 天喂食毒性试验报告,业者应于公告次日起一年内(105 年 7 月 11 日前)提出申请并经审核通过,该牛樟芝原料始得用于食品生产。

经备查之牛樟芝原料,其制成产品之警语、原料使用部位及培养方式标示相关规定,业者应于公告次日起一年六个月内(106 年 1 月 11 日前)完成外包装修改。

前述日期之认定,均以该牛樟芝食品制造日期为基准。

Q5:牛樟芝原料若于实施日期后未依「牛樟芝食品管理及标示相关规定」,检具相关数据送卫生福利部备查,是否有相关罚则?

A5:105 年 7 月 11 日后,如业者未依「牛樟芝食品管理及 标示相关规定」检齐相关数据,于产品上市前向卫生福利部申请备查,依「食品安全卫生管理法」(下称食安法)第四十七条第十一款规定,得处新台币三万元以上三百万元以下罚款;情节重大者,并得命其歇业、停业一定期间、废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项,或食品业者之登录;经废止登录者,一年内不得再申请重新登录。

以未经备查之牛樟芝原料制造食品,如未经证明为无害人体健康,将依违反食安法第十五条第一项第九款处办,依 同法第四十四条第一项第二款处新台币六万元以上二亿元以下罚款;情节重大者,并得命其歇业、停业一定期间、废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项,或食品业者之登录;经废止登录者,一年内不得再申请重新登录。该牛樟芝食品将依同法第五十二条第一项第一款没入销毁。

Q6:牛樟芝食品若于实施日期后未依「牛樟芝食品管理及标示相关规定」标示警语、原料使用部位及其培养方式,是否有相关罚则?

A6:106 年 1 月 11 日后,以经备查牛樟芝原料制成之牛樟芝食品未依「牛樟芝食品管理及标示相关规定」标示警语、 原料使用部位及其培养方式,经查证属实,将依违反「食品安全卫生管理法」第二十二条第一项第十款处办,依同法第四十七条第七款规定,处新台币三万元以上三百万元以下罚款;情节重大者,并得命其歇业、停业一定期间、废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项,或食品业者之登录; 经废止登录者,一年内不得再申请重新登录。该牛樟芝食品 将依同法第五十二条第一项第三款限期回收改正,改正前不得继续贩卖;届期未遵行者,没入销毁之。

Q7:冻干之牛樟芝液态培养物 90 天喂食毒性试验报告,可否可作为牛樟芝培养液备查资料?

A7:不一定。业者应提供数据证实两项原料其使用菌种、培 养方法等均相同,差异仅为冻干等物理程序,经审核通过后,得准予备查。

Q8:牛樟芝原料已通过备查,制成之产品是否需要申请备查?

A8:使用已准予备查之「牛樟芝原料」,仅以物理方式加工或混合其他食品原料制造之产品,若原料牛樟芝使用量符合安全食用量,得无须再办理备查,惟业者应检齐相关左证资料,以备卫生主管机关稽查。

Q9:坊间牛樟芝段木栽培子实体使用之树种多样,所培养之 牛樟芝子实体安全性不明,是否有相关规范?

A9:依据行政院农业委员会林务局 99 年度以造林树种培育牛樟芝菌丝体及子实体诱导生成研究结果显示,以香樟木 (Cinnamomum camphora)培养之牛樟芝培养物,食用后有头晕及上颚牙床、后颈部麻痹现象,故香樟木不得供为食品用牛樟芝培养段木或培养基成分。

以其他树种进行培养之牛樟芝培养物,应检具原料之详细加工或制造过程、规格及 90 天喂食毒性试验报告等相关证明文件向卫生福利部备查,包括牛樟芝之培养方式,使用段木树种、培养基组成等相关数据,经审核通过后,始准予备查。使用经备查之「牛樟芝原料」制成产品,则需依规定标示警语、使用部位及培养方式,如系以段木培养之牛樟芝子实体,应标示其使用树种。

Q10: 牛樟芝原料 90 天喂食毒性试验报告,是否有指定执行机构,试验应如何进行?

A10: 1. 食药署目前未指定特定 90 天喂食毒性验执行机构。
2. 动物试验设计应符合相关原则如 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals No. 408 Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Rodents或健康食品安全性评估方法之90天喂食毒性试验设计等。
3. 试验结果应可取得牛樟芝原料或产品安全食用量。
4. 牛樟芝原料之 90 天喂食毒性试验报告如符合前述原则, 得供为申请备查数据。

Q11:政府是否编列预算,补助业者进行牛樟芝原料 90 天喂食毒性试验?

A11:业者就「牛樟芝原料」进行 90 天喂食毒性试验,不符卫生福利部之法规政策研究需求,故不属补捐助之范围,建请径洽生技产业发展辅导机关,如经济部工业局,申请相关 经费补助。

Q12:牛樟芝复方产品若已取得「健康食品认证」,该项产品牛樟芝原料是否要进行备查,或另外进行 90 天喂食毒性试验?

A12: 1. 目前已核可之牛樟芝健康食品,其安全评估试验皆包含 90 天毒理试验,以证实该项产品食用安全性,故该产品尚不违反备查相关规定。
2. 前述健康食品使用之牛樟芝原料若用于其他牛樟芝食品 (非健康食品),该牛樟芝原料仍须提出备查,经审核通过,始得供为其他牛樟芝食品原料。