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“中醫藥現代化研究”重點專項2018年度專案申報指南正式發佈

* : * : admin * : 2018-09-26 * : 23

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“中醫藥現代化研究”重點專項

2018年度專案申報指南

本專項的總體目標是:突出中醫藥的優勢特色,繼承與創新相結合,充分利用現代科技,加強中醫原創理論創新及中醫藥的現代傳承研究,加快中醫四診客觀化、中醫“治未病”、中藥材生態種植、中藥複方精准用藥等關鍵技術突破,制定一批中醫藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案,開發一批中醫藥健康產品,提升中醫藥國際科技合作層次,加快中醫藥服務的現代提升和中醫藥大健康產業的發展。

本專項以中醫藥防治重大疾病、中醫“治未病”、中藥開發及品質控制三大領域為重點,從基礎、臨床、產業三個環節進行全鏈條、一體化設計,將專項研究任務分解為中醫藥理論傳承與創新、中醫藥防治重大疾病、中藥資源保障、中醫藥大健康產業科技示範、中醫藥國際化、少數民族醫藥傳承與創新等6大任務,2018年將在上述6大任務部署25個研究方向,經費總概算約為5.6億元。


1. 中醫藥理論傳承與創新

1.1名老中醫和民間醫藥現代傳承研究

1.1.1名老中醫特色方法技術和重大疾病防治經驗研究

研究內容:100名以上名老中醫(國醫大師、國家評選公佈的全國名中醫、國家中醫藥管理局15批全國師承指導導師)臨床診療案例進行系統的收集,在統一規範術語、統一資料獲取方法基礎上,充分利用臨床科研設計、衡量、評價(DME)、循證醫學以及資料採擷、人工智慧等方法與技術,對每位名老中醫的學術觀點、辨證施治方法、診療技術、用藥特點、核心方藥以及臨床療效等進行系統研究;並針對現代難治病對不同名老中醫診療經驗、治療方法、方藥等進行系統的比較分析研究。

考核指標:完成不少於100位名老中醫學術觀點、辨證施治方法、診療技術、用藥特點、傳承要點、療效評價的系統研究,提交每位元名老中醫診療經驗傳承研究報告;系統採集每位元名老中醫不少於500份的完整診療病例。每份病歷包括最少3個診次以上診療記錄以及療效評估與離院隨訪的記錄;每位元名老中醫形成系統研究報告一份,並提煉不少於一種名老中醫獨特辨證方法、特色有效方藥或特色診療技術,錄製成可推廣應用的視頻資料;建立網路化的開放式的現代傳承服務平臺,並在覆蓋東中西部地區不少於1000家基層醫療機構和不少於1000名中醫醫務人員進行推廣使用;完成10種以上疾病不同名老中醫治療方法的比較分析研究。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2

有關說明:申報單位元應有較好的前期工作基礎,組織和實施過名老中醫經驗傳承的研究工作,有充分的名老中醫資源;鼓勵企業聯合申報;其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於11


1.2基本證候與重大疾病病因病機創新研究

1.2.1基本證候辨證標準的系統研究

研究內容:選擇與重大疾病、慢性疾病密切相關的基本證候(氣虛證除外),系統梳理歷史沿革,結合臨床開展足夠樣本量的臨床流行病學研究,對相關證候臨床特徵、證候辨證要素和辨證規範化進行深入分析研究,在臨床辨證論治規律研究基礎上,闡明其現代生物學基礎,探索建立中醫證候辨識的新方法。

核指標:以臨床試驗資料為支撐,完成1~2個與對應疾病相關的中醫基本證候的核心病機,明確證候的臨床特徵與演變規律;初步闡明相關疾病證候的生物學基礎;形成可推廣應用的中醫證候辨識標準和技術方法,為提高辨證論治相關疾病的臨床效果提供理論與方法學的資料支撐,為中藥新藥臨床研究技術指導原則提供依據。

實施年限:20182021

擬支持專案數:不超過3


1.3基於經典名方與中藥大品種的藥性理論和複方配伍理論研究

1.3.1中藥配伍複方治療理論研究

研究內容:選擇確有療效、臨床長期應用的經典名方,整合多學科方法開展經方配伍治療理論研究,詮釋方劑配伍理論的現代科學內涵;建立相關經典名方體外與體內有效組分的解析技術,形成組分配伍創制現代中藥的技術規範,為中藥複方重大新藥創制和經方優化提供方法和技術支撐。

考核指標:解析2~3個經典名方的中藥配伍治療理論和量效關係,建立中藥配伍和量效關係研究模式。闡明中藥有效組分配伍的體內過程及其作用模式,形成組分配伍創制現代中藥的技術規範,詮釋中藥組分配伍的現代科學內涵。完成2個源于經典名方組分配伍的新藥處方,並提供有效性、安全性、臨床適應證的證據。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2


1.4基於常用腧穴的腧穴特異性和效應機理研究

1.4.1經絡學說關鍵問題的創新研究

研究內容:在系統梳理經絡學說源流與發展現狀的基礎上,結合臨床與基礎研究的成果,利用現代科技的多種方法和手段,建立客觀的研究方法,探索和解釋經脈系統與氣血、臟腑相關、經脈病候以及循經感傳等經脈現象的生物學基礎及其臨床意義。

考核指標:提供若干依據充分、機制創新、可以有效解釋經脈現象的研究報告與能夠提高針灸臨床診療能力的新策略或建議方案。

支持年限:20182021

擬支持專案數:不超過2


1.5中醫“治未病”理論構建與辨識方法技術研究

1.5.1中醫“治未病”辨識方法與干預技術研究

研究內容:開展以“養生保健”為主的“治未病”相關的人體健康狀態辨識方法研究,完善“治未病”的理論體系,研究“治未病”的自我調理與干預的有效方法和中醫技術,建立干預效果評估方法;研究“治未病”的服務模式。

考核指標:建立不少於10種中醫“治未病”的方法,構建並成功實施1~2種可複製、可推廣的“治未病”的服務模式。形成8~10種人體健康狀態的辨識方法與技術,建立中醫“治未病”理論體系、技術體系和標準規範。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2


2. 中醫藥防治重大疾病研究

2.1重大疾病中醫藥防治方案優化循證評價研究

2.1.1中風、糖尿病等重大疾病中醫藥防治方案優化循證評價研究

研究內容:針對中醫臨床優勢突出、治療方案成熟、已經具備一定循證證據的中風、高血壓、糖尿病、肺癌等的中醫防治,以中醫藥診治特色和優勢為切入點,明確提高臨床療效的關鍵環節,以提高療效為目標優化方案,開展大樣本、多中心隨機對照臨床研究和療效機制的研究,形成高品質、國際公認的臨床證據。

考核指標:完成中醫防治某種重大疾病的大樣本多中心隨機對照臨床研究;初步闡明作用規律和可能機制,獲得高品質的、國際公認的臨床證據,形成可推廣應用的臨床方案;在國際高影響力期刊發表論文1~2篇,並納入高級別中醫或西醫臨床指南。

實施年限:20182021

擬支持專案數:不超過5

有關說明:每個項目選擇1個病種申報。優先支援牽頭單位為國家中醫臨床研究基地,曾牽頭組織並圓滿完成過多中心臨床研究,研究結果在知名期刊發表的專案。專案組織機構完善,包括臨床知名專家團隊,國內外高水準方法學團隊和高水準基礎研究團隊。


2.2難治性疾病中醫藥治療方案優化及循證評價研究

2.2.1難治性疾病中醫藥治療方案優化及評價研究

研究內容:針對類風濕性關節炎、銀屑病等自身免疫性疾病和慢性腎臟病等難治性疾病,以及人類不孕症和代謝性綜合征等,系統彙聚相關疾病或病證古今文獻和臨床病例,為臨床診治提供支援;明確中醫藥優勢環節,篩選具有療效優勢的中醫或中西醫結合治療方案;遵循國際通行的研究規範,採用公認的評價指標,開展高品質的臨床評價研究,形成高級別臨床證據;引進現代技術手段,開展相關基礎研究,闡釋中醫藥的療效機制。

考核指標:完成某種難治性疾病的臨床評價研究,建立該難治性疾病的診療決策支援系統;形成具有療效優勢的治療方案;取得高級別的臨床證據,形成或優化臨床診療指南;基本闡明該病種中醫藥治療方案的作用機制。

支持年限:20182021

擬支持專案數:不超過5

有關說明:每個項目選擇1個病種申報。每個項目下設課題不超過5個,每個專案所含單位數不超過20家。優先支援具備較好研究基礎、曾牽頭組織過多中心臨床研究的申報單位。


2.3中醫藥潛在優勢病種的新治法、新方案的探索性研究

2.3.1針對中醫藥潛在優勢病種的中醫藥新治法、新方藥的探索性研究

研究內容:針對抑鬱症、偏頭痛、失眠、病毒性疾病、膿毒症和細菌感染性疾病等中醫藥臨床治療優勢的病種或環節,選擇有潛在療效優勢的新治法、新方藥、新技術,開展高品質的臨床研究,並運用現代科學技術,研究其作用機理,優化臨床方案。

考核指標:完成相關病種新治法、新方藥或新技術的臨床研究,優化或形成療效明確、安全的具有中醫優勢特色的診療方案;提供作用機理的研究報告;申報專利2~3項。

支持年限:20182021

擬支持專案數:不超過6

相關說明:每個項目針對1個病種,每個項目下設課題不超過5個,每個專案所含單位數不超過10家。優先支持有相關基礎的研究團隊。


2.4中醫康復研究

2.4.1常見疾病的中醫康復研究

研究內容:圍繞中風等重大疑難疾病所導致的神經系統、運動肌肉系統的功能與活動能力障礙,開展中醫康復理論和臨床研究,研發具有可推廣性的中醫康復共性技術和診療方案,優化中醫康復結局評價並形成具有中醫特色的康復評定方法、中醫康復分級診療服務方法。

考核指標:明確1~2種重大疑難疾病的中醫康復理論,完成3~5種功能障礙的中醫康復方案的臨床研究,形成具有高品質臨床研究證據的中醫康復技術或方案10~20項,建立具有中醫特色的相關疾病康復結局評價方法。

支持年限20182021

擬支持專案數:1~2


3.中藥資源保障

3.1珍稀瀕危中藥資源新來源開發及中藥材綜合利用

3.1.1珍稀瀕危中藥資源新來源開發

研究內容:針對我國珍稀瀕危中藥材資源可持續利用面臨的挑戰,開發珍稀瀕危中藥資源新來源,研究創新資源。遴選民族、民間長期使用、確有療效的藥用植物、或珍稀瀕危中藥材的替代品、或常用中藥材的非傳統藥用部位為研究物件,加強珍稀瀕危中藥人工繁育或類同品研究;開發新藥材或新藥用部位。

考核指標:完成6~10種珍稀瀕危中藥資源及其類同品(新中藥材、中藥材新藥用部位)臨床前研究資料,其中3~5種藥材申報臨床試驗。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2


3.1.2中藥資源合成生物學研究

研究內容:針對來源於大宗常用或者珍稀瀕危中藥資源中具有明確藥理活性的有效成分,應用分子生藥學的理論與方法,開展中藥資源“功能基因挖掘—生物合成途徑解析—合成生物學生產”的中藥活性成分合成生物模式的研究,包括中藥遺傳資源挖掘、活性成分生物合成途徑及調控機制、合成生物學底盤細胞以及關鍵技術的開發和應用、活性成分高效生產的微生物工廠的構建等相關研究,建立中藥資源可持續利用的新途徑和新方法,提升研究及應用轉化水準。

考核指標:解析2~3條典型的大宗常用或珍稀瀕危中藥活性成分的生物合成途徑並揭示其形成分子機制,進一步構建高產細胞工廠進行生產,建立中藥活性成分合成生物學生產新模式,實現中藥資源可持續利用。

支持年限:20182021

擬支持專案數1~2


4.中醫藥大健康產業科技示範

4.1中藥(材)大健康產品研發

4.1.1中藥材大品種開發

研究內容:結合國家中藥現代化科技產業基地發展佈局,選擇有代表性、有地方特色的中藥材大品種,從種植(養殖)、研發、生產等多個環節進行全鏈條、一體化設計,系統組織開展種植(養殖)技術、核心功效、物質基礎、生物活性、健康產品開發等現代科學研究;明晰藥材功效相關功能因數,依據相關功能因數提升製劑工藝、品質標準,突破制約產業發展的瓶頸問題,構建完善的產業鏈條,開發功能因數明確、功效確切的中藥材大健康產品,帶動農民脫貧致富。

考核指標:建立集成多學科力量和國內優勢單位、涵蓋中藥材大品種種植(或養殖)、加工、研究、開發、生產的高水準產學研聯合攻關團隊,建立相應中藥材大品種全產業鏈技術研究體系和高水準的研發平臺;利用當代先進的方法,建立中藥材大品種核心功效生物學機制研究的關鍵技術研究體系1~3個,帶動多學科融合發展。每個中藥材大品種規範化種植面積不少於1000畝,推廣面積不少於5000畝,帶動不少於1萬戶增收(戶均增收不少於5000元),每個中藥材大品種深度開發不少於10個科技含量高、功效明確的中藥材大健康產品並實現上市銷售,獲批發明專利不少於10項,形成中藥材大品種產業集群和龍頭企業,產業規模不低於100億元。

實施年限:20182021

擬支持專案數:不超過5

有關說明:每個省級科技管理部門推薦不超過1種道地大品種,優先考慮國家中藥現代化科技產業/種植基地、國家生物醫藥科技產業基地省份(2017年已立項省份不能再推薦種植項目,可以推薦養殖專案,已立項品種不再重複支持),每個品種立項不超過1項。鼓勵圍繞大品種從種植(養殖)、研發、產業多環節進行集成設計。其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於31,其中地方財政經費與中央財政經費比例不低於11。鼓勵不同省份圍繞同一道地品種聯合申報。優先在定點扶貧地區示範推廣。申報單位需提交省(自治區、直轄市)科技主管部門認可的實施方案。


4.1.2中藥複方保健產品評價技術及示範研發     

研究內容:建立中醫藥複方保健產品評價體系及規範,建立複方保健中藥產品功效與安全研究和產品研發平臺。示範研究具有良好現代研究基礎及應用前景的複方保健中藥產品的功效成分、活性組分,闡釋其核心功效的現代科學內涵;開發功能因數明確、保健功能確切的複方保健中藥產品。

考核指標:提出複方保健中藥產品功效研究技術指導原則,建立產品功效研究、安全性評價、新產品研發評價體系和研發平臺;闡釋3~5種不同保健功能中藥複方保健產品核心功效的現代科學內涵;完成3~5種中藥複方保健產品的深度開發,實現產業化。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2


4.2中藥生產、製劑關鍵技術研究

4.2.1中藥劑型設計與輔料篩選評價技術研究

研究內容:根據臨床和工業生產的需求,針對中藥大品種,選擇常用劑型,開展中藥劑型改進、設計和適應性評價的關鍵技術研究;開展以改善中藥固體製劑防潮、提高緩控釋製劑的載藥量、片劑的可壓性和注射劑的增溶性等輔料篩選與評價技術研究。

考核指標:建立5~10項中藥劑型改進、設計及適宜性評價關鍵技術規範,提供生產應用資料;篩選出4~8種中藥輔料,形成篩選評價技術規範,提供生產應用資料。

相關說明:具有相關研究基礎、專業化隊伍和中試條件的科研單位、企業優先,具有明確的中藥劑型改進、設計、評價與輔料篩選、評價技術研究需求。生產企業須有5種以上劑型產品,其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於21

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2


4.3中藥飲片與中成藥整體品質控制及一致性評價技術

4.3.1中藥飲片品質識別關鍵技術研究

研究內容:系統研究中藥材及其加工輔料對中藥飲片品質和療效的影響,解析中藥飲片品質識別的要素、關鍵技術和表徵方法,探索與品質相關聯的飲片數位化品質評價新技術和新方法,研發符合中藥飲片整體與專屬特點的品質評價方法和標準。

考核指標:研發5~10項中藥飲片品質識別關鍵技術;建立5~10種炮製輔料的品質標準;建立80~100種體現飲片炮製特色的品質標準;建成中藥飲片整體性及專屬性的品質評價技術規範。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2

相關說明:飲片為2015年版《中國藥典》收載和臨床常用的品種;專案牽頭單位具有雄厚的工作基礎;鼓勵具有相關研究基礎的企業承擔課題;其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於31


4.3.2 中藥飲片智慧化生產模式的建立

研究內容:在繼承傳統經驗的基礎上,從生產技術、設備等方面變革目前飲片生產模式,實現中藥飲片生產的現代化。研製規範化及程序控制智慧化的飲片生產線,開展中藥飲片批次間的一致性評價研究,同時研製智慧化生產線相關設備和智慧控制系統,從而構建智慧化中藥飲片生產基地,推動飲片產業的快速發展。

考核指標:選擇5~6個原料藥材資源豐富並具有地區特色的道地產區,建立3~5條中藥飲片智慧化生產線(智慧化監控),且工藝穩定,品質可控,並初步建立規模化、規範化和智慧化的飲片生產模式,向醫療單位提供優質飲片。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2

相關說明:其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於21


4.3.3 特色炮製方法的工藝與設備現代化研究

研究內容:針對傳統炮製技術傳承不足,工藝裝備落後等問題,重點針對炙法、燜煆、九蒸九曬等傳統特色炮製技術,選擇合適的代表性品種,融合現代多學科技術方法,開展特色炮製工藝現代化及機理研究,初步闡釋傳統炮製技術的科學內涵;開展適合傳統炮製技術工業化生產的全程品質控制技術、品質追溯技術、智慧化管控等技術和配套設備的研究,推動特色炮製技術的現代化進程。

考核指標:完成至少10種炮製技術的工業化生產工藝研究及工業化設備研製,每種技術研究2~3個品種,並評價工業化設備與傳統手工加工品質的一致性、設備的高效性、生產連續性、工藝穩定性和品質可控性;建立飲片符合傳統品質的判別標準。

支持年限:20182021

擬支持專案數1~2

相關說明:其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於11


4.3.4中成藥整體性品質控制技術研究

研究內容:以中成藥大品種為研究物件,探索中成藥有效成分的研究方法,開展中成藥組合品質評價新技術和新方法的研究,建立多指標整體品質控制技術,改變單純以少數幾個成分或少數幾個“有效成分”為指標建立中藥質控標準的模式,建立中成藥中貴細藥、毒性或有毒藥的品質控制技術方法,探索生物效應指標用於控制中成藥品質的技術;研究色譜和光譜指紋圖譜、化學計量學等用於控制中成藥品質的技術;探索指紋圖譜、中藥“溶出曲線”、或DNA身份證等相結合評價中成藥批間品質一致性技術。

考核指標:制定20~30種中成藥大品種的品質評價標準,建立20~30種中成藥品種中貴細藥、毒性或有毒藥的品質控制技術;完成中成藥批間品質一致性評價、多指標整體品質控制技術體系,並被相關品種的生產企業採用。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2


4.4中藥臨床精准用藥及中藥上市後臨床再評價研究

4.4.1中藥上市後臨床再評價研究

研究內容:選擇10種重大疾病防治中臨床常用的經典名方或中成藥大品種,進行上市後再評價研究,探索並完善以疾病或證候為線索評價的方法技術體系;取得大樣本臨床循證證據;提出有效性、安全性和經濟學評價結論,為臨床合理用藥提供證據。

考核指標:完成10種經典名方或中成藥大品種上市後再評價研究,取得循證證據,提出有效性、安全性和經濟學評價結論;建立2~3項以疾病為線索或以證候為線索進行再評價的方法技術體系。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2

相關說明:代表性經典名方不少於3種,優先支援獨家品種。其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於31。優先支持前期已有較好工作基礎的研究團隊,以及基礎研究和臨床研究聯合申報的研究團隊。鼓勵同一品種的多家單位聯合申報。每個項目下設課題不超過10個,每個專案所含單位數不超過30家。


4.5中醫診斷與資料獲取設備研發關鍵技術研究

4.5.1智慧化脈診儀設備研發

研究內容:開發系列新型智慧化脈診儀中醫診斷設備,重點研究其資訊採集、識別、處理與分析方法和相應的標準規範,建立典型疾病或重大疾病的中醫診斷模式及相應脈診病例庫,構建基於新型智慧化脈診儀的現代化中醫診斷體系和平臺,實現脈診工程化、智慧化並進行臨床應用評價。

考核指標:完成新型智慧化脈診儀中醫診斷設備新產品研發並獲得醫療器械註冊證,建立基於中醫脈診的疾病診斷技術平臺,形成中醫脈診設備及其資訊採集、識別與處理分析的行業標準規範,建立不少於5萬例的脈診資訊與其相應的病例資料資料庫(不少於1萬例臨床患者病例),形成脈診現代工程化技術和資料分析挖掘平臺。

實施年限:20182021

擬支持專案數:1~2

有關說明:鼓勵產學研結合,其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於21


4.5.2家庭或個人用可擕式健康資料獲取設備關鍵技術研究

研究內容:以研發便於操作使用、適於家庭或個人的中醫健康檢測、監測資料採集設備為目的,開展可擕式、自動化、智慧化中醫健康資料獲取與分析關鍵技術方法研究,研製家庭或個人用的移動可擕式、可穿戴中醫健康資料獲取產品核心部件和整機設備。基於遠端醫療平臺等收集並建立中醫診斷知識庫,利用深度學習方法進行智慧化分析,建立相應的標準規範,建立典型疾病或重大疾病的中醫診斷模式及相應病例庫。

考核指標:研發3~5種可擕式中醫健康資料獲取設備(脈診和舌診設備除外),申報2~3項醫療器械註冊證,獲得3~4項國家授權發明專利、3~5項實用新型專利,相關產品要取得具有法定資質的醫療器械檢驗機構的檢測報告,提供資料分析方法和結果。

支持年限:20182021

擬支持專案數:不超過3

相關說明:優先支持前期已有較好研究基礎、資源可整合度高,特別是已經開展了中醫健康資料獲取與分析研究的科研機構和企業,要求各課題組具有穩定的科研隊伍、工程技術人員。優先支援由企業牽頭的項目,鼓勵產學研結合,牽頭或參與的企業必須具有研發中醫診療設備的背景,擁有與項目相關的發明專利及自主智慧財產權的核心技術,其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於11


4.6中醫治療、康復與保健設備研發關鍵技術研究

4.6.1老年與慢性病中醫康復設備研發

研究內容:圍繞慢性病、老年人的康復需求,開發有中醫特色的康復功能評定與康復治療設備,重點研發人體功能狀態評定系統、智慧化康復養老、傳統運動訓練系統等康復設備。

考核指標:研發中醫康復設備樣機不少於6種, 獲得醫療器械註冊證不少於3項,獲得國家授權發明專利不少於4項、實用新型專利不少於5項、軟體著作權不少於2項。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2

相關說明:優先支持前期已有較好研究基礎、資源可整合度高,特別是已經開展了中醫康復設備研發與健康資料獲取研究的科研機構和企業,要求各課題組具有穩定的科研隊伍、工程技術人員。鼓勵產學研結合,牽頭或參與的單位必須具有生產、研發中醫康復設備的背景,擁有與項目相關的發明專利及自主智慧財產權的核心技術,其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於11


5.中醫藥國際化

5.1中醫藥國際標準研究

5.1.1中藥國際標準示範研究

研究內容:選擇臨床應用歷史悠久、療效確切,有廣闊國際市場前景的已經開始或計畫在歐盟註冊的10個中成藥大品種,按歐盟傳統藥物註冊的要求開展品質標準的系統研究,為在歐盟或其成員國獲得傳統藥物註冊提供支撐。按美國或歐洲藥典等國際主流藥典和ISO等國際標準組織的要求,開展一批常用中藥的品質標準研究,推動相關標準被國際主流藥典或國際標準組織(ISO)採納。

考核指標:制定10個擬在歐盟註冊的中成藥大品種的品質標準,達到歐盟或其成員國完成傳統藥物註冊的相關技術要求;建立100種常用中藥的整體品質標準,其中至少20個以上的標準被美國藥典、歐洲藥典等國際主流藥典或國際標準組織(ISO)採納。

支持年限:20182021

擬支持專案數:1~2

相關說明:已被國際主流藥典和國際標準組織採納的品種不應在此專案中再次申報。


6.少數民族醫藥傳承與創新

6.1少數民族醫藥防治重大疾病和常見病研究

6.1.1藏醫、蒙醫、維醫等少數民族醫藥防治重大疾病或優勢病種研究

研究內容:優選藏醫藥防治肝硬化腹水、中風後遺症,蒙醫藥防治緩慢性心律失常、慢性阻塞性肺病,維醫藥防治阿爾茨海默病、乳腺癌、胃食管反流病,傣醫藥、壯醫藥、哈薩克醫藥、彝醫藥等少數民族醫藥防治痛風、強直性脊柱炎、脊柱退行性疾病等重大疾病或優勢病種,開展病機與病期、方案優化與臨床評價、特色技術、製劑與品質控制、診療指南制定與推廣應用等方面的研究,形成民族醫防治重大疾病或優勢病種的規範診療方案及特色診療技術。

考核指標:形成民族醫防治重大疾病或優勢病種的防治方案、診療標準與指南、特色技術及有效製劑品質控制標準等服務包不少於5個。

實施年限:20182021

擬支持專案數:1~2

有關說明:優先支持前期已有較好研究基礎、資源可整合度高,特別是已經建立了少數民族醫藥治療優勢病種的專業研究隊伍。


6.1.2藏醫、蒙醫、維醫、苗醫等少數民族醫藥防治重大疾病或優勢病種的藥物研究

研究內容:建立民族藥綜合研發平臺,圍繞重大疾病和優勢病種防治,優選民族藥品種或少數民族醫藥經典方藥等重點品種,開展示範開發研究,明確其臨床定位,開展安全性與有效性評價、製劑與品質控制技術研究,為臨床合理用藥提供證據。


考核指標:構建集成產學研、多學科力量和國內優勢單位民族藥全產業鏈的技術研究體系和高水準的研發平臺,打造少數民族醫藥現代開發綜合研究基地;結合本少數民族藥在安全性、有效性、品質控制等方面存在的問題,構建評價技術體系,完成2~3項方藥研究技術;在本少數民族《國家基本醫療保險藥品目錄》民族藥品種或民族藥經典方劑中,選擇1~2個代表性品種,完成組方理論、臨床定位、製劑工藝優化、品質標準提升、安全性與有效性評價,為少數民族醫藥研究提供示範。

實施年年限:2018—2021

擬支持專案數:不超過4

有關說明:由各省科技廳(委)組織推薦,各限推薦1個專案。其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)與中央財政經費比例不低於31,其中地方財政經費與中央財政經費比例不低於11。優先支援企業牽頭申報,前期已有較好研究基礎、資源可整合度高,特別是已經具有民族藥安全性與有效性良好研究基礎的專業隊伍。申報單位需提交省(自治區、直轄市)科技主管部門認可的本地區民族藥的現代化發展的整體實施方案。


申報要求

1. 本專項所有項目均應整體申報,須覆蓋相應指南研究方向的全部考核指標。如無特殊說明,每個項目下設課題不超過6個,專案所含單位總數不超過12家。

2. 對於擬支持專案數為1~2個的指南方向,原則上該方向只立1個專案,僅在申報項目評審結果相近、技術路線明顯不同的情況下,可同時支援2個專案,並建立動態調整機制,根據中期評估結果再擇優繼續支持。

3. 申報單位和項目(含課題)負責人必須簽署具有法律約束力的協定,承諾各領域專案產生的所有科學資料無條件、按期遞交到科技部指定的平臺,在專項約定的條件下對專項各承擔單位,乃至今後面向所有的科技工作者和公眾開放共用。如不簽署資料遞交協定,則不具備承擔專項項目的資格;簽署資料遞交協定後而不在商定的期限內履行數據遞交責任的,則由專項責令整改;拒絕整改者,則由專項追回專案資金,並予以通報。

4. 本專項研究涉及人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定執行。涉及實驗動物和動物實驗,要遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定,使用合格實驗動物,在合格設施內進行動物實驗,保證實驗過程合法,實驗結果真實、有效,並通過實驗動物福利和倫理審查。


“中醫藥現代化研究”重點專項2018年度專案申報指南形式審查條件要求


申報項目須符合以下形式審查條件要求。

1. 推薦程式和填寫要求

1)由指南規定的推薦單位在規定時間內出具推薦函。

2)申報單位同一專案須通過單個推薦單位申報,不得多頭申報和重複申報。

3)項目申報書(包括預申報書和正式申報書,下同)內容與申報的指南方向基本相符。

4)專案申報書及附件按格式要求填寫完整。

2. 申報人應具備的資格條件

1)項目及下設課題負責人應為195811日以後出生,具有高級職稱或博士學位。

2)受聘於內地單位的外籍科學家及港、澳、臺地區科學家可作為重點專項的專案(課題)負責人,全職受聘人員須由內地受聘單位提供全職受聘的有效證明,非全職受聘人員須由內地受聘單位和境外單位同時提供受聘的有效證明,並隨紙質專案申報書一併報送。

3)專案(課題)負責人限申報1個專案(課題);國家重點基礎研究發展計畫(973計畫,含重大科學研究計畫)、國家高技術研究發展計畫(863計畫)、國家科技支撐計畫、國家國際科技合作專項、國家重大科學儀器設備開發專項、公益性行業科研專項(以下簡稱改革前計畫)以及國家科技重大專項、國家重點研發計畫重點專項在研項目(含任務或課題)負責人不得牽頭申報項目(課題)。

國家重點研發計畫重點專項在研項目負責人(不含任務或課題)不得參與申報項目(課題)。

4)特邀諮評委委員不得申報項目(課題);參與重點專項實施方案或本年度專案指南編制的專家,不得申報該重點專項專案(課題)。

5)在承擔(或申請)國家科技計畫專案中,沒有嚴重不良信用記錄或被記入黑名單

6)中央和地方各級政府的公務人員(包括行使科技計畫管理職能的其他人員)不得申報項目(課題)。

3. 申報單位應具備的資格條件

1)在中國大陸境內登記註冊的科研院所、高等學校和企業等法人單位。政府機關不得作為申報單位進行申報。

2)註冊時間在2017630日前。

3)在承擔(或申請)國家科技計畫專案中,沒有嚴重不良信用記錄或被記入黑名單

4. 本重點專項指南規定的其他形式審查條件要求

1)每個專案下設課題數、專案所含單位總數須符合指南要求。

2)申報單位元應符合指南中規定的資質要求。

3)配套經費(包括地方財政經費、單位出資及社會管道資金等)投入不得低於指南所要求的比例,資金投入方提供有效承諾證明,並隨紙質專案申報書一併報送。

4)申報單位元須提交補充協議。承諾各領域專案產生的所有科學資料無條件、按期遞交到科技部指定的平臺,在專項約定的條件下對專項各承擔單位,乃至今後面向所有的科技工作者和公眾開放共用。如涉及人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境等,須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定執行。涉及實驗動物和動物實驗,要遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定,使用合格實驗動物,在合格設施內進行動物實驗,保證實驗過程合法,實驗結果真實、有效,並通過實驗動物福利和倫理審查。涉及人的倫理審查工作,均要按照相關規定執行。

本專項形式審查責任人:程翔林


 

各省、自治區、直轄市及計畫單列市科技廳(委、局),新疆生產建設兵團科技局,國務院各有關部門科技主管司局,各有關單位:

根據國務院印發的《關於深化中央財政科技計畫(專項、基金等)管理改革的方案》(國發〔201464號)的總體部署,按照國家重點研發計畫組織管理的相關要求,現將“藍色糧倉科技創新”等12個重點專項2018年度專案申報指南予以發佈。請根據指南要求組織專案申報工作。有關事項通知如下。


 一、專案組織申報工作流程

1. 申報單位根據指南支援方向的研究內容以專案形式組織申報,專案可下設課題。專案應整體申報,須覆蓋相應指南方向的全部考核指標。專案申報單位推薦1名科研人員作為專案負責人,每個課題設1名負責人,專案負責人可擔任其中1個課題負責人。

2. 專案的組織實施應整合集成全國相關領域的優勢創新團隊,聚焦研發問題,強化基礎研究、共性關鍵技術研發和典型應用示範各項任務間的統籌銜接,集中力量,聯合攻關。

3. 國家重點研發計畫項目申報評審採取填寫預申報書、正式申報書兩步進行,具體工作流程如下:

 ——專案申報單位根據指南相關申報要求,通過國家科技執行資訊系統填寫並提交3000字左右的專案預申報書,詳細說明申報項目的目標和指標,簡要說明創新思路、技術路線和研究基礎。專案申報單位元應與所有參與單位簽署聯合申報協定,並明確協定簽署時間;項目申報單位和項目負責人須簽署誠信承諾書。從指南發佈日到預申報書受理截止日不少於50天。

——各推薦單位加強對所推薦的專案申報材料審核把關,按時將推薦項目通過國家科技執行資訊系統統一報送。

 ——專業機構在受理專案預申報後,組織形式審查,並根據申報情況開展首輪評審工作。首輪評審不需要專案負責人進行答辯。根據專家的評審結果,遴選出3~4倍于擬立項數量的申報項目,進入答辯評審。對於未進入答辯評審的申報項目,及時將評審結果回饋專案申報單位和負責人。

 ——申報單位在接到專業機構關於進入答辯評審的通知後,通過國家科技執行資訊系統填寫並提交項目正式申報書。正式申報書受理時間為30天。

——專業機構對進入答辯評審的專案申報書進行形式審查,並組織答辯評審。申報項目的負責人通過網路視頻進行報告答辯。根據專家評議情況擇優立項。對於支援1~2項的指南方向,如答辯評審結果前兩位的申報項目評價相近,且技術路線明顯不同,可同時立項支援,並建立動態調整機制,結合過程管理開展中期評估,根據評估結果確定後續支援方式。


二、組織申報的推薦單位

1. 國務院有關部門科技主管司局;

2. 各省、自治區、直轄市、計畫單列市及新疆生產建設兵團科技主管部門;

3. 原工業部門轉制成立的行業協會;

4. 納入科技部試點範圍並且評估結果為A類的產業技術創新戰略聯盟,以及納入科技部、財政部開展的科技服務業創新發展行業試點聯盟。

各推薦單位應在本單位職能和業務範圍內推薦,並對所推薦專案的真實性等負責。國務院有關部門推薦與其有業務指導關係的單位,行業協會和產業技術創新戰略聯盟、科技服務業創新發展行業試點聯盟推薦其會員單位,省級科技主管部門推薦其行政區劃內的單位。推薦單位名單在國家科技執行資訊系統公共服務平臺上公開發佈。


三、申請資格要求

1. 牽頭申報單位元和參與單位應為中國大陸境內註冊的科研院所、高等學校和企業等,具有獨立法人資格,註冊時間為2017630日前,有較強的科技研發能力和條件,運行管理規範。政府機關不得牽頭或參與申報。申報單位元同一個專案只能通過單個推薦單位申報,不得多頭申報和重複申報。

2. 項目(課題)負責人須具有高級職稱或博士學位,195811日以後出生,每年用於專案的工作時間不得少於6個月。

3. 項目(課題)負責人原則上應為該項目(課題)主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員。中央和地方各級政府的公務人員(包括行使科技計畫管理職能的其他人員)不得申報項目(課題)。

4. 專案(課題)負責人限申報1個專案(課題);國家重點基礎研究發展計畫(973計畫,含重大科學研究計畫)、國家高技術研究發展計畫(863計畫)、國家科技支撐計畫、國家國際科技合作專項、國家重大科學儀器設備開發專項、公益性行業科研專項(以下簡稱“改革前計畫”)以及國家科技重大專項、國家重點研發計畫重點專項在研項目(含任務或課題)負責人不得牽頭申報項目(課題)。國家重點研發計畫重點專項的在研項目負責人(不含任務或課題負責人)也不得參與申報項目(課題)。

專案(課題)負責人、專案骨幹的申報項目和改革前計畫、國家科技重大專項、國家重點研發計畫在研專案(課題)總數不得超過2個;改革前計畫、國家科技重大專項、國家重點研發計畫的在研項目(含任務或課題)負責人不得因申報國家重點研發計畫重點專項項目(課題)而退出目前承擔的項目(含任務和課題);國家重點研發計畫的在研項目(含任務或課題)負責人和專案骨幹退出專案研發團隊後,在原專案執行期內原則上不得牽頭或參與申報新的國家重點研發計畫項目。

計畫任務書執行期(包括延期後的執行期)到20181231日之前的在研項目(含任務或課題)不在限項範圍內。

5. 特邀諮評委委員不得申報項目(課題);參與重點專項實施方案或本年度專案指南編制的專家,不得申報該重點專項專案(課題)。

6. 受聘於內地單位的外籍科學家及港、澳、臺地區科學家可作為重點專項的專案(課題)負責人,全職受聘人員須由內地聘用單位提供全職聘用的有效證明,非全職受聘人員須由內地聘用單位和境外單位同時提供聘用的有效證明,並隨紙質專案預申報書一併報送。

7. 申報項目受理後,原則上不得更改申報單位和負責人。

8. 專案的具體申報要求,詳見各重點專項的申報指南。

各申報單位在正式提交項目申報書前可利用國家科技執行資訊系統公共服務平臺查詢相關科研人員承擔改革前計畫和國家科技重大專項、國家重點研發計畫重點專項在研專案情況,避免重複申報。


四、具體申報方式

1. 網上填報。請各申報單位按要求通過國家科技執行資訊系統公共服務平臺進行網上填報。專案管理專業機構將以網上填報的申報書作為後續形式審查、專案評審的依據。預申報書格式在國家科技執行資訊系統公共服務平臺相關專欄下載。

專案申報單位網上填報預申報書的受理時間為:20187980020188271700。進入答辯評審環節的申報項目,由申報單位按要求填報正式申報書,並通過國家科技執行資訊系統提交,具體時間和有關要求另行通知。

國家科技執行資訊系統公共服務平臺:

http//service.most.gov.cn

技術諮詢電話:010-51666288(中繼線);

技術諮詢郵箱:program@istic.ac.cn

2. 組織推薦。請推薦單位於2018831日前(以寄出時間為准),將加蓋推薦單位公章的推薦函(紙質,一式2份)、推薦專案清單(紙質,一式2份)寄送中國科學技術資訊研究所。推薦專案清單須通過系統直接生成列印。

寄送地址:北京市海澱區復興路15號中信所170室,郵編:100038

聯繫電話:010-58882171

3. 材料報送和業務諮詢。請申報單位於2018831日前(以寄出時間為准),將加蓋申報單位公章的專案申報書(紙質,一式2份),寄送承擔專案所屬重點專項管理的專業機構。專案申報書須通過系統直接生成列印。


重點專項的諮詢電話及寄送位址如下:

10)“中醫藥現代化研究”重點專項諮詢電話:010-88225159010-88225189

  

2018628日簽發

201876日發佈

(此件主動公開)